11 августа в России зарегистрировали первую в мире вакцину от коронавируса, разработанную Центром эпидемиологии и и микробиологии имени Гамалеи. Прививку уже сделала одна из дочерей Владимира Путина. По словам президента, «после первого укола температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и все» — и в целом вакцина безопасна. Однако СМИ изучили отчет о препарате. Оказалось, у добровольцев, испытавших российскую вакцину от коронавируса, выявлены десятки побочных эффектов.
Как пишет «Фонтанка», в документах Центра эпидемиологии и и микробиологии имени Гамалеи, представленных для регистрации препарата «Гам-Ковид-Вак», сообщается: вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения чрезвычайных ситуаций. Иммунологические свойства и безопасность препарата изучали только 38 на взрослых здоровых добровольцах.
У 100% добровольцев, испытавших вакцину на себе, иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета. Однако защитный титр, как и продолжительность защиты, в настоящий момент неизвестен — клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились. Вероятно, это связано с тем, что исследования длительнее 42 дней не проводились.
У всех 38 подопытных были зафиксированы 144 побочных эффекта, большинство из которых прошли без последствий. В частности возникала отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата, астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. На 42-й день исследования 31 нежелательное явление из числа общих не прошло.
Также в документах Центра эпидемиологии и и микробиологии имени Гамалеи прописаны показания к применению. Оказалось, что не все смогут воспользоваться вакциной — препарат имеет широкий круг противопоказаний. Вакцина имеет возрастное ограничение 18-60 — детям и пенсионерам препарат не разрешен. Противопоказано введение препарата беременным и кормящим женщинам, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось взаимодействие вакцины с другими лекарствами, ее влияние на способность управлять транспортными средствами.
Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Места, где будет проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.